时效与事实天堑：本文为2021年的无意到必然，9888拉斯维加斯造药行业喷码合规验证包资料；设备、资料、律例、接口、服务或供货状态可能变动，当前规划应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。

验证影响着造药出产的每一个流程和组件，蕴含机械、系统、设备。

在如今的供给链中，喷码机能够说是验证过程中的最后关键身分，随着监管复杂性的增长，任何企业都不能忽视这个合规的最后阶段。

然而，很多企业可能没有意识到他们的喷码机验证包不齐全，因而不切合FDA的监管要求。由于不合规带来相当大的风险和影响，9888拉斯维加斯性命科学行业经理Bart Vansteenkiste概述了造药公司若何确保其URS涵盖出产过程的最终身分。

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市场布景

GMP认证是保障质量的根基身分，是支持造药和生物技术产品和工艺安全的基石，最初由美国FDA造订，此刻被欧洲EMA和英国MHRA等全球监管机构宽泛选取。越来越多的国际监管机构也纷纷效仿，蕴含澳大利亚药监局等。有关药品序列化的新监管要求已在俄罗斯生效(2020年7月1日)，不久将在巴西和印度尼西亚生效(2021年)，这将进一步影响药品供给链。

不合规的风险很大，只管难以衡量。从潜在的监管？詈退鹗放泼，到临时被迫关关一条齐全的出产线，没有经过验证的系统和流程可能会对任何企业产生不利影响。

每个造药造作商都应该相识GMP验证产品和流程的要求，公司必须有文件证明其部署的流程、步骤、测试、活动和设备可能反复出产预期的产品。因而，必须验证造作过程中的每个关键步骤，以便在划定前提下按预期执行。

与验证有关的文档蕴含：

• 尺度操作法式(SOPs)

• 规格

• 验证总体规划（VMP）

• 确认和谈和汇报

• 验证和谈和汇报

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关键部门

贴标和标签打印是验证过程的关键组成部门。2018年，9%的医疗器械召回事务 （以及超过 100 万台的退货）是由于标签问题造成的，打印谬误无疑是一个成分。例如，像色带故障这样的琐碎问题可能导致内容迷失、不成读或被误会。当没有检测到这种情况，产品达到供给链时，就会违反律例，危及患者的安全。此表，随着定时造出产方式的增长，企业必要占有靠得住的机造来确保批次齐全性。令人不安的是，直到监管部门找上门前大无数企业还没有意识到他们的喷码系统不合规。

靠得住的供给商会积极自动地确保系统验证，查抄用户需要注明 （URS） 中要求的内容是否正确交付；提供风险评估；测试战术；优良的文档尺度；和培训和谈。经过GAMP V专业培训的专家会确切知路在药品出产环境中实现验证必要什么，蕴含验证其他系统的集成（如贴标机或ERP系统）”，并将提供验证包来支持这一点。

更沉要的是，公司的喷码系统的道理可能经得起审计。那么，为什么要把验证过程最后部门的合规性留给无意呢？