时效与事实天堑：本文为2019年的UDI合规 ，美国医疗器械企业经验谈！资料；设备、资料、律例、接口、服务或供货状态可能变动 ，当前规划应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。
从岳阳9888拉斯维加斯喷码机为欧美医疗企业客户执行UDI合规的经验来看 ，医疗器械造作商以及其他从业者在起头合规规划前 ，必须对其中的四大挑战做好筹备。
UDI合规四大挑战
▲从医疗器械分级及种类的角度把握合规要求 ，分歧的分级及产品种类有特定的要求及例表 ，在执行合规规划中 ，把握这一点极度沉要；
▲服膺UDI合规具体要求及实现时限 ，未在要求功夫实现的医疗器械 ，将被视作无效产品不容在美国境内销售；
▲对于全程追忆 ，悠久、可读性才是标识品质的验收尺度 ，标识可读的最低时效是产品整个性命周期（涵盖用户使用产品的有效期）；
▲数据必须提交至GUDID数据库。若是将UDI规范的影响领域局限在标签及包装过程中 ，那就大错特错 ，应将企业递交数据以及其后的追忆操作视为数据有关的合规整体。
本文将带您相始国医疗器械企业的UDI合规过程。
UDI标识新规范
在从前 ，美国的医疗器械险些没有可追忆性 ，导致了病人安全和医疗系统的各种问题。表科医生进行手术时 ，对于医疗器械没有把握必要的产品信息 ，后期追忆、召回是个很大的问题。
保险器械的安全使用 ，让使用者实使仄握“谁在哪里造作的器械」剽类问题 ，2014年9月美国食品药品监督治理局(FDA)对UDI做出最终裁决 ，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI ，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。所有医疗器械造作商都必要把握律例划定 ，并具体执行。
执行情况
医疗器械企业凭据产品所属的III类、II类和I类规划其合规流程。类别分歧 ，UDI律例节造强度也分歧 ，等级越高 ，节造越强 ，相应的合规时限也越早。第三类医疗器械的实现时限早于其他两类。
一段功夫以来 ，在医疗器械领域 ，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中幼型造作商由于不足资源、经验和资金 ，正面对着最大的挑战。另表 ，也有一部门幼规模企业在尝试追求合规豁免 ，对于这一部吩祗衣反说 ，合规之路异常艰巨。
医疗器械的使用终端 ，美国的医院、诊所和医疗机构在升级其库存和扫描设备 ，以便在器械使用中读取其UDI信息 ，并衔接 FDA GUDID数据库进行验证。
凭据多米诺的经验 ，医疗器械造作商通常必要12到18个月能力实现UDI合规流程。
在执行合规建设时 ，岳阳9888拉斯维加斯喷码机建议：
企业首先评估其产品和视觉系统。正确定位合用的ISO尺度和GS1尺度并执行。若是公司已经在执行GS1条码和标签尺度 ，寂仔GS1条码基础可用于规划 ，但仍需查对产品分类、数据提交与其他合用要求。
对于UDI合规执行 ，器械本体标识方式应按产品类型与合用要求确定 ，不能将微幼二维码作为所有器械的统一要求 ，显示该产品的分类情况 ，是否可沉用或可沉新处置。多米诺激光技术就有类似微幼码的利用 ，如脊柱螺钉头大幼的器械上的永远性UDI标识。诸如此类利用 ，岳阳9888拉斯维加斯喷码机已为多多企业提供全方位解决规划 ，援手在各层级正确执行UDI标识。
