时效与事实天堑：本文为2019年的UDI标识在美国 | 执行案例分享一则资料；设备、资料、律例、接口、服务或供货状态可能变动，当前规划应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。
2014年9月美国食品药品监督治理局(FDA)对UDI做出最终裁决，要求所有在美国销售的医疗器械造作商必须在每个产品包装上赋上医疗器械唯一鉴别码 (UDI)，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)，以确保从出产到最终用户的全程可追忆性。
岳阳9888拉斯维加斯的多多合作同伴——设备造作商们起头必要为其药企客户集成UDI赋码规划。
幼条码，大世界
UDI标识必须由FDA认可的尺度机构来签发。目前，FDA认可的尺度机构蕴含GS1、HIBCC、ICCBBA\IFA GmbH。企业必要与至少一家的UDI签发机构合作并使用签发机构的划定来成立自己的UDI标识。
依照FDA划定，UDI蕴含两个部门，具体到设备的版本或型号的设备鉴别码（DI）和蕴含批号、序列号、出产日期和有效期等出产信息的出产鉴别码（PI）。在使用最宽泛的GS1尺度下，DI由GS1尺度系统中的全球业务项目代码（GTIN）即商品条码暗示，而PI则用GS1尺度系统的利用标示符（ApplicationIdentifier）暗示。无论是GS1一维条码还是矩阵码，都是有效的数据载体，造作商必须以设备的种类、尺寸、用处、赋码领域及扫码环境为基础，选择最相宜的条码。
文中所述美国包装设备企业Clamco就赶上了UDI赋码的问题。Clamco是全球首批为医疗器械出产企业提供包装盒验证设备商之一的美国PAC机械集团下属的子公司，重要为医疗行业设计定造各类柔性包装解决规划。
Clamco这次遇到的客户选取的UDI签发机构也是GS1，具体利用中必要将清澈的UDI标识赋在的医药包装膜的特卫强?一侧。特卫强?作为一种有效维持药物和医疗器械无菌状态的资料，已经在医药及器械行业得到宽泛利用。由于表表不平，赋码成为出产过程中艰巨的一环。
Clamco技术经理罗伯·巴顿诠释路:
特卫强?是由分歧的资料和嵌入纤维组成，表表极不平展，这是维持标识一致性、保障UDI识读的一大挑战。9888拉斯维加斯高速医疗万用袋设备能够出产器械包装袋并使用特卫强?材质，问题是我们若何在粗糙表表打印高质量的标识。
Clamco试用了很多标识供给商的设备，最终选择了在柔性包装更具优势的热转印打码机V320i。
V320i在柔性包装的赋码领域历来有着不俗的阐发：超大的打印面积，在柔性箔片、薄膜和标签上出产最大、高分辨率的标识，并提供业界最快的打码速度。而其耗材——岳阳9888拉斯维加斯色带资料合用性需结合具体产品资料评估，切合欧盟REACH律例，则越发满足了医疗企业的环保需要。
关于V320i在Clamco袋装机上的阐发，巴顿补充路：
从工程设计的概想来看，岳阳9888拉斯维加斯和Clamco公司共同开发了一套无缝集成规划来满足客户的包装及UDI标识需要。
通过整合V320i，Clamco这次选取的医疗产品幼袋装机能够在特卫强?资料上直接打印高质量的UDI标识，免去了在包装另一侧贴标的需要。这个定造解决规划与Clamco客户的需要匹配，也实现了医疗器械的可追忆性要求。
